[奥鹏]国家开放大学22春药事管理与法规形考任务三[答案]

国家开放大学22春药事管理与法规形考任务三[答案]

正确答案:A

国家开放大学22春药事管理与法规形考任务三[答案]
 
试卷总分:100    得分:100
一、单选题
1.（ ），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
A.新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
B.对已上市药物进行结构改造
C.已上市药物的进一步研究开发
D.研究开发已知化合物用作药物
 
 
2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（ ），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
A.散装规格改为整装规格
B.大包装规格改为小包装规格
C.小包装规格改为大包装规格
D.整装规格改为散装规格
 
 
3.以下属于新药的毒理学研究的是（ ）。
A.药物依赖性试验
B.药效学研究
C.一般药理研究
D.药动学研究
 
 
4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（ ）。
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅰ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
 
 
5.（ ）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
A.卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C.国务院
D.药品检验机构
 
 
6.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）。
A.5年
B.8年
C.10年
D.6年
 
 
7.新药证书号的格式为（ ）。
A.H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号
B.国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
C.H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
D.国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
 
 
8.（ ）是指药品说明书中未载明的不良反应。
A.药品群体不良事件
B.严重药品不良反应
C.药品不良反应
D.ABC药品不良反应
 
 
9.药品生产质量管理体系要素中（ ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
A.质量控制
B.质量目标
C.质量风险
D.质量保证
 
 
10.以下（ ）属于工序质量控制方法。
A.排列图
B.因果图
C.相关图
D.直方图
 
 
11.以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（ ）。
A.生产地址的变更
B.法定代表人的变更
C.生产范围的变更
D.企业负责人的变更
 
 
12.申请药品委托生产，由（ ）提出申请。
A.委托方向所在地省级药品监督管理部门
B.委托方向国家药品监督管理部门
C.受托方向所在地市级药品监督管理部门
D.受托方向国家药品监督管理部门
 
 
13.GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大允许数为每立方米空气（ ）。
A.20
B.29
C.3520
D.2900
 
 
14.现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（ ）名药品GMP检査员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。
A.5
B.9
C.7
D.3
 
 
15.药品召回的主体是（ ）
A.药品监督管理部门
B.药品经营企业
C.药品使用单位
D.药品生产企业
 
 
二、多选题
16.药品注册申请包括（ ）。
A.进口药品申请及其补充申请
B.新药申请
C.仿制药申请
D.再注册申请
 
 
17.根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（ ）。
A.转移到中国境内生产的创新药注册申请
B.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
C.老年人特有和多发疾病用药注册申请
D.儿童用药注册申请
 
 
21.按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（ ）。
A.D型药品不良反应（突变型不良反应）
B.A型药品不良反应（量变型异常）
C.C型药品不良反应（迟现型不良反应）
D.B型药品不良反应（质变型异常）
 
 
19.药品生产的特点包括（ ）。
A.生产技术先进
B.准入条件严、质量要求高
C.生产过程复杂
D.环境保护迫切
 
 
20.（ ）不得委托生产。
A.医疗用毒性药品、生物制品
B.麻醉药品、精神药品及其复方制剂
C.多组分生化药品、中药注射剂和原料药
D.放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂
 
 
三、匹配题
21.1. 指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
 
 
2.非临床 评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验。
 
 
3. 生物等效性试验由审批制改为备案制。
 
 
4.药品生产的全过程可分为 生产阶段和药品制剂生产阶段。
 
 
5. 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
(1).
A.安全隐患
B.原研药品
C.原料药
D.仿制药
E.安全性
 
(2).
A.安全隐患
B.原研药品
C.原料药
D.仿制药
E.安全性
答案:E
(3).
A.安全隐患
B.原研药品
C.原料药
D.仿制药
E.安全性
 
(4).
A.安全隐患
B.原研药品
C.原料药
D.仿制药
E.安全性
 
(5).
A.安全隐患
B.原研药品
C.原料药
D.仿制药
E.安全性

国家开放大学22春药事管理与法规形考任务三[答案]历年参考题目如下：

[奥鹏]国家开放大学22春药事管理与法规形考任务三[答案]相关练习题：
破产人在破产宣告前的一段时间内，实施有害于债权人团体利益的行为时，破产管理人可行使

甲向乙借款15万元，丙为保证人。丙为了保证自己能够追偿，要求甲提供担保，甲遂以自己家的一幅名人字画向丙设定质押担保；并请自己的朋友丁以房屋作抵押担保（办理了登记手续）；甲还请戊为保证人担保丙的追偿权。其中哪些情形属于反担保：（ ）

  对正在进行中的下列行为可进行正当防卫的是：（ ）

团队领导者是对外联络官。

如果峰态系数小于0，则表明这组数据（ ）。

She must arrange to lose time _______, but not to lose her jo##

以下选项哪一个不是地铁运营系统所包含的运营状态( )

（课程代码  312033）

If you want to do the experiment again, you'd better be more careful where you made a mistake.

对环境类别为二类，使用阶段允许开裂的二级预应力轴心受拉构件，其最大裂缝宽度应小于0.2mm。

82、1977年，刘心武发表短篇小说《班主任》，被认为是新时期文学的开山之作。成为“伤痕小说”的发轫之作。（ ）

社会调查研究的基本特征是（? ）。

县税务局的局长为正局级。

下列可以免征土地增值税的是＿。

重视决策作用的管理学家认为：组织中任何工作都要通过一系列的决策完成的，管理就是（）

多级阻容耦合放大电路的静态工作点互不影响。（ ）

瓦斯继电器又称（     ）

《破产法》规定,人民法院受理破产申请前一年内,涉及债务人财产的下列行为,管理人有权请求人民法院予以撤销:()。

对游戏环境创设的评价包括____。

临终关怀所关注的是( )

某国公民甲18岁，在上海某商场购买5000元的皮衣。三天后甲发现另一商场的皮衣要便宜很多，便要求前一商场退货遭拒。于是向法院起诉，理由是依其本国法20岁才为成年，自己尚未成年，购买皮衣行为应属无效，以下哪种说法正确

They decided to place a cluster of flashers around a large tree adjacent ______ the trail that the American would pass during an exercise.