兰大《药事管理学》23秋平时作业2[答案][答案]
时间:2023-11-08 12:28 来源:奥鹏教育 作者:奥鹏作业答案 点击:次
正确答案:B 《药事管理学》23秋平时作业2-00001 试卷总分:100 得分:100 一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分) 1.依据《药品注册管理办法》,新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施( ) A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 2.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及( ) A.精神依赖性 B 正确答案:B
《药事管理学》23秋平时作业2-00001
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分)
1.依据《药品注册管理办法》,新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年 正确答案:A E.5年
2.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及( ) A.精神依赖性 B.身体依赖性 C.兴奋性 D.抑制性 正确答案:C E.二重性
3.《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合() A.卫生要求 B.药用要求 C.化学纯要求 D.无菌要求 正确答案:B
4.药品经营质量管理规范实施细则》规定,药品零售连锁门店的相关人员及营业员,进行健康检查的周期是( ) A.每季 B.每半年 C.每年 D.每2年 正确答案:A E.每3年
5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过( ) A.2日常用量,连续使用不得超过5天 B.2日常用量,连续使用不得超过7天 C.3日常用量,连续使用不得超过5天 D.3日常用量,连续使用不得超过7天 正确答案:C E.2日极量,连续使用不得超过5天
6.临床研究用药物,应当( ) A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备 正确答案:B E.在符合GPP条件的制剂室制备
7.药品广告的审查批准机关是() A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级工商行政管理局 D.省卫生厅 正确答案:A
8.哪级以上医院应成立药事管理委员会() A.一级 B.二级 C.三级 D.特级 正确答案:D
9.执业药师资格考试属于() A.执业资格准入考试 B.职业资格准入考试 C.药师资格准入考试 D.主管药师资格考核 正确答案:C
10.GLP规定该规范适用于() A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.为申请新药证书而进行的非临床研究 D.为申请药品上市而进行的非临床研究 正确答案:B
11.负责对物料取样留样的部门是() A.技术管理部门 B.质量管理部门 C.生产管理部门 D.销售管理部门 正确答案:A
12.依据《药品注册管理办法》,新药是指我国( ) A.未生产的药品 B.未生产过的药品 C.未上市的药品 D.未进口的药品 正确答案:B E.未销售的药品
13.药包材须经药品监督管理部门注册并获得( )后方可生产 A.药包材生产许可证 B.药包材注册许可证 C.药包材生产企业许可证 D.药包材批准文号 正确答案:B
14.中药二级保护品种的保护期限是() A.5年 B.7年 C.10年 D.15年 正确答案:A
15.首次进口的药包材,须取得( )核发的《进口药包材注册证书》 A.省级药监部门 B.省级质检部门 C.国家药监部门 D.国家质检部门 正确答案:C
正确答案:C 二、多选题 (共 10 道试题,共 40 分) 16.制定《中药品种保护条例》的目的是() A.提高中药品种的质量 B.提高中药品种的质量、增加中药数量 C.保护中药生产企业的合法权益 D.保护和合理利用中药资源 正确答案:D E.促进中药事业的发展
17.药品不良反应监测的范围是() A.可疑药品不良反应 B.可疑严重药品不良反应 C.说明书中已载明的不良反应 D.新的药品不良反应 正确答案:D E.超剂量服用药品产生的不良反
21.药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业( ) A.实施GSP的检查认可的过程 B.经营管理的监督管理 C.执行药品管理法的检查 D.实施GSP监督管理的过程 正确答案:D E.药品经营质量管理进行监督检查的一种手段
19.《药品管理法》的立法宗旨是() A.维护人民身体健康 B.维护人民用药的合法权益 C.保障人体用药安全 D.保证药品质量 正确答案:C E.加强药品监督管理
20.药品市场的供求变化反映为( ) A.指导需求 B.季节需求 C.需求弹性为基本元弹性需求 D.对药品类型的需求为首选需求 正确答案:C E.对药品商标品种的需求为选择需求
21.由省级药品监督管理部门审查批准发放的是( ) A.营业执照 B.新药生产批准文号 C.药品生产许可证 D.药品经营许可证 正确答案:D E.医院制剂许可证
22.药品说明书上不可缺少的项目是( ) A.药理毒理 B.药代动力学 C.药物相互作用 D.不良反应 正确答案:D E.孕妇及哺乳期妇女用药
23.新化学药品名称包括( ) A.通用名 B.商品名 C.英文名 D.化学名 正确答案:C E.汉语拼音
24.医院药剂科一般设置的科室有( ) A.中西药调剂、制剂室 B.中西药库 C.药品检验室 D.放射性药品配制室 正确答案:D E.临床药学室
25.药品零售企业的行为规则包括 A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 B.调配处方必须经过核对 C.有真实完整的药品检验记录 D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项 正确答案:A E.从合法药品生产、经营企业购药
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