天大2022年春学期考试《药事管理概论》离线作业考核试题[答案]
时间:2022-03-26 09:58 来源: 作者: 点击:次
要求： 一、 独立完成，下面已将各组题目列出，任选一组进行作答，每人只答一组题目，多答无效，100分； 二、答题步骤： 1. 使用A4纸打印学院指定答题纸（答题纸请详见附件）； 2. 在答题纸上使用黑色水笔按题目要求手写作答；答题纸上全部信息要求手写，包括学号、姓名等基本信息和答题内容，请写明题型、题号； 三、提交方式：请将作答完成后的整页答题纸以图片形式依次粘贴在一个Word 文档中上传（只粘贴部分内容的图片不给分），图片请保持正向、清晰； 1. 完成的作业应另存为保存类型是“Word97-2003”提交; 2. 上传文件命名为“中心-学号-姓名-科目.doc”; 3. 文件容量大小：不得超过20MB。 提示：未按要求作答题目的作业及雷同作业，成绩以0分记！ 题目如下： 第一组： 一、（25分，共100分） 1．中药品种保护与专利保护的区别。（25分） 2．什么是GMP？GMP有何特点？（25分） 3．我国新药申报与审批的流程。（25分） 4． 论述基本药物的理念和基本药物的特征（即什么样的药物能够成为基本药物），当前我国基本药物政策的主要目标和政策框架，以及面临的主要问题。（25分） 第二组： 一、（共60分） 1．不得发布广告的药品有哪些？（15分） 2．药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定？（15分） 3．对非处方药药品标签中关于专有标识规定的主要内容？（15分） 4．药品商标的注册要求？（15分） 二、（40分） 1：试述新药研究的基本程序。 第三组： 一、（共70分） 1．药品质量公告的作用？（15分） 2．药品零售企业的质量管理人员的资质要求（15分） 3. 我国药品监督管理的范围（15分） 4. 国家药品标准的内涵有哪些？（25分） 二、（30分） 1. 试述国家基本药物制度。 第四组： 一、（共72分） 1．简述药品批准证明文件的格式。（18分） 2．药事管理研究过程与步骤（18分） 3．药物临床前研究的内容（18分） 4．药品不良反应与不良事件的异同（18分） 二、（28分） 1．药品标签中通用名称和商品名称印刷的管理规定 第五组： 一、（共30分） 1．药品管理立法要依据法定的权限，根据我国宪法及立法的规定，中国立法权限（法律渊源）是如何划分的？（15分） 2．假药的概念和按照假药论处的情况。（15分） 二、（共70分） 1．我国对罂粟壳实验研究的管理要点。（20分） 2．申请新药注册，需要进行临床试验。试阐述临床试验的分期、各期临床试验的主要内容及最低病例数要求。（25分） 3．为什么需要建立ADR监测报告制度？（25分） 18春学期《药事管理学》在线作业-0002 试卷总分:100 得分:0 一、 单选题 (共 20 道试题,共 40 分) 1.经工商行政管理部门批准注册后,受法律保护的药品名称称为 A.药品通用名 B.药品商品名 C.化学药品名称 D.中药材名称 E.中药制剂名称
2.开办药品批发企业的审查批准部门( ) A.国家食品药品监督管理部门 B.省级食品药品监督管理部门 C.市级、县食品药品监督管理部门 D.省级卫生管理部门 E.工商行政管理部门
3.药品管理法实施条例属于( ) A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章
4.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的( ) A.在限定条件下可以依法批准进口 B.不允许进口 C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口 D.只要有市场就可以进口 E.可无条件进口
5.GMP规定,不得互相兼任的部门负责人为( ) A.药品生产和药品销售部门负责人 B.药品保管和质量管理部门负责人 C.药品生产和质量管理部门负责人 D.药品生产和药品保管部门负责人 E.药品销售和质量管理部门负责人
6.负责对已有国家药品标准的化学药品的注册申请进行技术审评的机构( ) A.国家药典委员会 B.国家中药品种保护审评委员会 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
7.负责对新药申报资料进行全面审评,决定是否批准新药的机构是( ) A.省级药品监督管理局 B.市级药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理总局 D.药品检验机构
8.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责( ) A.标定国家药品标准品 B.国家药品标准的制定和修订 C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录 D.标定国家药品的标准品、对照品 E.国家药品标准
9.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事( )的单位或个人 A.药品研制、生产、经营、使用、广告 B.药品研制、经营、使用、检验、监督 C.药品研制、生产、经营、使用、监督 D.药品研制、生产、经营、使用、检验
10.执业药师资格注册机构为( ) A.国家药品监督管理部门 B.国家人事部 C.国家卫生部 D.省级药品监督部门
11.药品注册申请不包括( ) A.新药申请 B.进口药品申请 C.补充申请 D.仿制药申请 E.非处方药申请
12.根据《中华人民共和国广告法》,不得发布广告的药品为( ) A.人血白蛋白 B.氨茶碱 C.吗啡阿托品注射液 D.狂犬疫苗 E.龙胆泻肝丸
13.质量保证的英文词汇是( ) A.quality management system B.quality control C.quantity assurance D.quality produce E.quality management
14.合格药品库应挂( ) A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标 E.白色色标
15.下列部门需要使用《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的是( ) A.制药公司 B.药品科研单位 C.医药公司 D.医疗机构 E.社会药房
16.麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或者专柜储存并实行( ) A.双人双锁管理 B.专人定点管理 C.专人专账管理 D.科学规范管理 E.专人专时管理
17.医疗机构配制的制剂应当是( ) A.市场上没有供应的品种 B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 C.本单位临床需要而市场上供应量少的品种 D.本单位临床需要而国内市场上供应量少的品种
18.可以零售的特殊管理药品( ) A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.医用毒性药品和第二类精神药品
19.执业药师资格考试属于( ) A.执业资格准入考试 B.职业资格准入考试 C.药师资格准入考试 D.主管药师资格考核
20.不得发布广告的药品是 ( ) A.医疗机构制剂 B.麻醉药品 C.暂停生产销售使用的药品 D.非处方药
二、 多选题 (共 10 道试题,共 20 分) 1.某一药企的医药商业秘密包括( ) A.企业医药品的研究开发 B.药品市场营销 C.药品技术转让 D.企业的投资途径 E.企业的人力资源和客户网络
2.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有( ) A.ABC中药材及其制剂 B.中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂 C.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药 D.治疗恶性肿瘤、罕见病的新药 E.治疗多发病的新药
3.下列有关处方管理的限量规定,正确的是( ) A.门诊处方一般不得超过7日常用量 B.急诊处方一般不得超过3日常用量 C.第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量 D.医疗用毒性药品每次处方不得超过2日常用量 E.第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量
4.必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有( ) A.注射剂 B.片剂 C.胶囊剂 D.放射性药品 E.国家食品药品监督管理局规定的生物制品
5.下列有关医疗机构制剂说法正确的是( ) A.其应该是临床需要而市场上没有供应的品种 B.必须经省级卫生厅批准发给《医疗机构制剂许可证》方可制剂 C.经质检合格的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用 D.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售 E.其制剂室必须达到GMP标准
6.《药事管理学》教材由( )构成 A.药事管理概论 B.法学和伦理学 C.药事法规 D.管理学类 E.药事部门管理
7.下列各项中,中国专利法规定不授予专利权的是( ) A.动物和植物新品种 B.智力活动的规则和方法 C.疾病的诊断和治疗方法 D.科学发现 E.药品和化学物质
8.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( ) A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章 B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范 D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告 E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
9.我国中药材生产存在的问题是( ) A.种质不清 B.种植、加工技术不规范 C.农药残留量严重超标 D.中药材质量低劣、抽检不合格率高 E.野生资源破坏严重
10.药品储存时应做到( ) A.药品与非药品分开 B.处方药与非处方要分开 C.特殊管理药品与一般药品分开 D.外用药与其他方法服用的药品分开 E.性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开
三、 判断题 (共 20 道试题,共 40 分) 1.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( ) A.对 B.错
2.执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。 A.对 B.错
3.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( ) A.对 B.错
4.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( ) A.对 B.错
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