天大2022年春学期考试《药事管理概论》离线作业

药事管理概论
要求：
一、        独立完成，下面已将各组题目列出，任选一组进行作答，每人只答一组题目，多答无效，100分；
二、答题步骤：
1.        使用A4纸打印学院指定答题纸（答题纸请详见附件）；
2.        在答题纸上使用黑色水笔按题目要求手写作答；答题纸上全部信息要求手写，包括学号、姓名等基本信息和答题内容，请写明题型、题号；
三、提交方式：请将作答完成后的整页答题纸以图片形式依次粘贴在一个Word
    文档中上传（只粘贴部分内容的图片不给分），图片请保持正向、清晰；
1.        完成的作业应另存为保存类型是“Word97-2003”提交;
2.        上传文件命名为“中心-学号-姓名-科目.doc”;
3.        文件容量大小：不得超过20MB。
提示：未按要求作答题目的作业及雷同作业，成绩以0分记！

题目如下：
第一组：       
一、（25分，共100分）
1．中药品种保护与专利保护的区别。（25分）
2．什么是GMP？GMP有何特点？（25分）
3．我国新药申报与审批的流程。（25分）
4． 论述基本药物的理念和基本药物的特征（即什么样的药物能够成为基本药物），当前我国基本药物政策的主要目标和政策框架，以及面临的主要问题。（25分）





第二组：
一、（共60分）
1．不得发布广告的药品有哪些？（15分）
2．药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定？（15分）
3．对非处方药药品标签中关于专有标识规定的主要内容？（15分）
4．药品商标的注册要求？（15分）
二、（40分）
1：试述新药研究的基本程序。







第三组：       
一、（共70分）
1．药品质量公告的作用？（15分）
2．药品零售企业的质量管理人员的资质要求（15分）
3. 我国药品监督管理的范围（15分）
4. 国家药品标准的内涵有哪些？（25分）
二、（30分）
1. 试述国家基本药物制度。





第四组：
一、（共72分）
1．简述药品批准证明文件的格式。（18分）
2．药事管理研究过程与步骤（18分）
3．药物临床前研究的内容（18分）
4．药品不良反应与不良事件的异同（18分）
二、（28分）
1．药品标签中通用名称和商品名称印刷的管理规定






第五组：
一、（共30分）
1．药品管理立法要依据法定的权限，根据我国宪法及立法的规定，中国立法权限（法律渊源）是如何划分的？（15分）
2．假药的概念和按照假药论处的情况。（15分）
二、（共70分）
1．我国对罂粟壳实验研究的管理要点。（20分）
2．申请新药注册，需要进行临床试验。试阐述临床试验的分期、各期临床试验的主要内容及最低病例数要求。（25分）
3．为什么需要建立ADR监测报告制度？（25分）

药事管理概论
要求：
一、 独立完成，下面已将五组题目列出，请按照学院平台指定的做题组数作答，
每人只答一组题目，多答无效，满分100分；
平台查看做题组数操作：学生登录学院平台→系统登录→学生登录→课程考试→离线考核→离线考核课程查看→做题组数，显示的数字为此次离线考核所应做哪一组题的标识；
例如：“做题组数”标为1，代表学生应作答“第一组”试题；
二、答题步骤：
1. 使用A4纸打印学院指定答题纸（答题纸请详见附件）；
2. 在答题纸上使用黑色水笔按题目要求手写作答；答题纸上全部信息要求手写，包括学号、姓名等基本信息和答题内容，请写明题型、题号；
三、提交方式：请将作答完成后的整页答题纸以图片形式依次粘贴在一个Word
文档中上传（只粘贴部分内容的图片不给分），图片请保持正向、清晰；
1. 上传文件命名为“中心-学号-姓名-科目.doc”
2. 文件容量大小：不得超过20MB。
提示：未按要求作答题目的作业及雷同作业，成绩以0分记！

题目如下：
第一组：
一、简答题（共70分）
1．药品质量公告的作用？（15分）
2．药品零售企业的质量管理人员的资质要求（15分）
3. 我国药品监督管理的范围（15分）
4. 国家药品标准的内涵有哪些？（25分）
二、论述题（30分）
1. 试述国家基本药物制度。





第二组：
一、简答题（共60分）
1．不得发布广告的药品有哪些？（15分）
2．药品监督管理部门对药品质量进行监督抽验应遵守哪些规定？（15分）
3．对非处方药药品标签中关于专有标识规定的主要内容？（15分）
4．药品商标的注册要求？（15分）
二、论述题（40分）
1：试述新药研究的基本程序。





第三组：
一、简答题（共72分）
1．简述药品批准证明文件的格式。（18分）
2．药事管理研究过程与步骤（18分）
3．药物临床前研究的内容（18分）
4．药品不良反应与不良事件的异同（18分）
二、论述题（28分）
1．药品标签中通用名称和商品名称印刷的管理规定





第四组：
一、简答题（每小题18分，共72分）
1．药品说明书的内容要求有哪些？（18分）
2．药品知识产权保护的意义有哪些？（18分）
3．中药标准化发展的主要任务（18分）
4．试述药品飞行检查的原则和一般规定（18分）
二、论述题（28分）
1．论述目前我国药品价格的监管机制。






第五组：
一、简答题（共30分）
1．药品管理立法要依据法定的权限，根据我国宪法及立法的规定，中国立法权限（法律渊源）是如何划分的？（15分）
2．假药的概念和按照假药论处的情况。（15分）
二、论述题（共70分）
1．我国对罂粟壳实验研究的管理要点。（20分）
2．申请新药注册，需要进行临床试验。试阐述临床试验的分期、各期临床试验的主要内容及最低病例数要求。（25分）
3．为什么需要建立ADR监测报告制度？（25分）