西交21春《药事管理学(高起专)》在线作业[答案]

西交21春《药事管理学(高起专)》在线作业[答案]满分答案

西交《药事管理学(高起专)》在线作业

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 30 道试题,共 60 分)

1.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）

A.派出机构

B.直属机构

C.分支机构

D.垂直机构

正确答案:-----

 

2.药品市场调节价遵循的原则是( )

A.公平、合理、诚实信用、质价相符

B.公平、经济、诚实信用、质价相符

C.公平、合理、价格低廉、质量较高

D.公平、经济、价格低廉、质价相符

正确答案:-----

E.公平、经济、品质适中、质价相符

 

3.药品注册商标的有效期为（ ）

A.20年

B.15年

C.10年

D.5年

正确答案:-----

E.1年

 

4.国家不良反应监测中心设在（）

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局认证管理中心

D.国家药典委员会

正确答案:-----

 

5.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家海关总署

D.国务院

正确答案:-----

 

6.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售（ ）

A.本企业经营的处方药

B.本企业经营的片剂

C.本企业经营的注射剂

D.本企业经营的抗生素

正确答案:-----

E.本企业经营的非处方药

 

7.新药是指（ ）

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.未曾在中国境内生产的药品

C.未曾在中国境内临床试验的药品

D.国内生产企业第一次在中国销售的药品

正确答案:-----

正确答案:-----

 

8.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）

A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处

C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批

D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

正确答案:-----

 

9.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.标准操作规程

D.批检验记录

正确答案:-----

 

10.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。

A.卫生

B.医用

C.药用

D.生产

正确答案:-----

 

11.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）

A.16℃~24℃

B.16℃~26℃

C.21℃~26℃

D.15℃~27℃

正确答案:-----

 

12.药品质量监督检验的性质为(??? )

A.公正性、权威性、经济性

B.保障性、经济性、仲裁性

C.公正性、权威性、仲裁性

D.保障性、权威性、公开性

正确答案:-----

正确答案:-----

E.公开性、经济性、仲裁性

 

13.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

正确答案:-----

 

14.《麻醉药品管理办法》属于（）

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方性法规

正确答案:-----

 

15.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量

A.1日

B.2日

C.3日

D.4日

正确答案:-----

 

16.有关麻醉药品叙述正确的是（ ）

A.可以零售

B.实行市场调节价

C.实行定点生产制度

D.可以以健康人为受试对象

正确答案:-----

E.全国性批发企业经省级药品监督管理部门批准

 

17.药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准文号

D.新药证书

正确答案:-----

正确答案:-----

 

21.医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过()

A.1种

B.2种

C.3种

D.4种

正确答案:-----

E.5种

 

19.药师调剂处方时必须做到“四查十对”,其中“查处方”,核对( )

正确答案:-----

A.科别、姓名、年龄

B.科别、规格、临床诊断

C.药名、规格、数量

D.药名、数量、临床诊断

正确答案:-----

E.科别、药品性状、用法用量

 

20.药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品批准文号

D.新药证书

 

21.中药二级保护品种的保护期限为( )

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正确答案:-----

E.10年

 

22.药学服务(药学保健)是提供负责的药物治疗，目的在于（ ）

A.为病人提供高质量的药品

B.为全社会节约医药卫生资源

C.为病人提供专业化的咨询服务

D.实现改善病人生活质量的既定结果

正确答案:-----

E.为医药专业人员提供专业化的咨询服务

 

23.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）

正确答案:-----

A.药品注册司

B.药品安全监督司

C.药品市场监督司

D.政策法规司

正确答案:-----

 

24.新药是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.未曾在中国境内生产的药品

C.未曾在中国境内临床试验的药品

D.国内生产企业第一次在中国销售的药品

 

25.定点零售药店应保证营业时间内（）

A.至少有1名药师在岗

B.至少有2名药师在岗

C.至少有3名药师在岗

D.至少有4名药师在岗

正确答案:-----

E.至少有5名药师在岗

 

26.属于麻醉药品的是( )

A.氯胺酮

B.美沙酮

C.咖啡因

D.丁丙诺啡

正确答案:-----

E.γ-羟丁酸

 

27.Ⅲ期临床试验的病例数一般应为( )

A.100例

B.200例

C.300例

D.500例

正确答案:-----

E.2000例

 

28.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）

A.设施、设备、检验仪器

B.设施、设备、卫生条件、管理条件

C.设施、检验仪器、卫生条件

D.洁净室、库房、管理条件、设备

正确答案:-----

 

29.药品质量监督检验的性质为()

A.公正性、权威性、经济性

B.保障性、经济性、仲裁性

C.公正性、权威性、仲裁性

D.保障性、权威性、公开性

E.公开性、经济性、仲裁性

 

30.一般不需要临床研究的是（）

A.申请化学药品新药注册

B.申请已有国家标准的药品注册

C.补充申请中，已上市药品增加新适应症

D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

正确答案:-----

 

西交21春《药事管理学(高起专)》在线作业[答案]多选题答案

二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)

31.处方保存期限为3年的是( )

A.第一类精神药品处方

B.第二类精神药品处方

C.麻醉药品处方

D.医疗用毒性药品处方

正确答案:-----

E.急诊处方

 

32.禁止从事的药品经营活动包括（）

A.有“药品经营许可证”从事异地经营的

正确答案:-----

B.超范围经营的

C.非法收购药品

D.乡镇卫生院未经批准代购药品

正确答案:-----

E.城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动

 

33.《药品管理法》的立法目的是（ ）

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.维护人民身体健康

正确答案:-----

E.维护人民用药的合法权益

 

34.《中药品种保护条例》适用于(）

A.中成药

B.中药材

C.中药饮片

D.中药人工制成品

正确答案:-----

E.天然药物的提取物及其制剂

 

35.《药品管理法》中涉及的行政责任包括( ）

A.行政处理

B.行政处罚

C.行政处分

D.行政罚款

正确答案:-----

E.行政保护

 

36.药品质量监督检验的类型(）

A.抽查性检验

B.委托检验

C.注册检验

D.指定检定

正确答案:-----

 

37.开具处方时可以使用的药品名称包括（ ）

A.药品商品名

B.药品简称

C.药品通用名称

D.复方制剂药品名称

正确答案:-----

E.新活性化合物的专利药品名称

 

38.有关药品经营叙述正确的是（ ）

A.处方药必须凭处方销售

B.处方药不得采用开架自选销售方式

C.零售药店必须具有《药品经营许可证》

D.非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用

正确答案:-----

正确答案:-----

E.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式

 

39.有关药品经营叙述正确的是（）

A.处方药必须凭处方销售

B.处方药不得采用开架自选销售方式

C.零售药店必须具有《药品经营许可证》

D.非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用

E.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式

 

40.药品的质量特性有（ ）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.便捷性

正确答案:-----

E.均一性

 

三、判断题 (共 10 道试题,共 20 分)

41.GMP规定厂区分为生产、行政、生活和辅助区，防止交叉污染。（ ）

 

42.定点零售药店应保证营业时间内至少有2名药师在岗。()

 

43.药品的购、销货记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；药品零售企业药品购货记录保存不得少于2年。( )

 

44.药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。（ ）

 

45.依据《中药品种保护条例》的有关规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产劣药论处。( )

 

46.按严重程度分类，药品不良反应可分为A类药品不良反应和B类药品不良反应。（ ）

 

47.药师职业道德规范的一般准则包括对病人和公众的责任、对自身的责任、对药学职业的责任和对其他卫生专业人员4方面的责任。（ ）

 

48.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得发布广告。（ ）

 

49.疾病的诊断和治疗方法不在授予专利权的范围之内。( )

 

50.《药品生产许可证》载明的内容中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。()

西交21春《药事管理学(高起专)》在线作业[答案]历年参考题目如下：