中国医科大学2022年4月《药事管理学》作业考核试题[答案]

药事管理学-[中国医科大学]中国医科大学2022年4月《药事管理学》作业考核试题
试卷总分:100    得分:100
第1题,“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究
A、概况研究
B、历史性研究
C、描述性研究
D、相关性研究
E、实验研究
正确答案


第2题,保证药品储藏、配送过程中的质量的是
A、药品批发组织的职能
B、药品销售代理组织的职能
C、药品零售组织的职能
D、药品物流组织的职能
E、传统药品交易中介服务组织的职能
正确答案


第3题,开办药品经营企业必须具有的条件之一是
A、依法经过资格认定的医师
B、依法经过资格认定的药师
C、依法经过资格认定的主管药师
D、依法经过资格认定的执业药师
E、依法经过资格认定的药学技术人员
正确答案:


第4题,医疗机构新增配制剂型应当依法办理
A、品种申报审批
B、GMP认证
C、申请发给制剂批准文号
D、《医疗机构制剂许可证》变更登记
E、向卫生行政部门申报手续
正确答案:B


《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是
A、实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号
B、对野生药材资源实行保护原则
C、对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养
D、适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源
E、积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。
正确答案:


第6题,药品广告须经什么部门审批
A、省级药监部门批准，发给证书
B、审批，发给药品广告批准文号
C、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
E、所在地的县级药监部门批准，发给证明
正确答案:


第7题,药品广告批准文号的有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
正确答案:


第8题,ABC不良反应是指
A、药品说明书中未载明的不良反应
B、新发现的药品不良反应
C、以前未发现的药品不良反应
D、药品研制中未发现的药品不良反应
E、文献中报道过的药品不良反应
正确答案:


第9题,药品标准说明书中老年患者用药应
A、在“注意事项”中体现
B、单独列出“老年用药”
C、在“不良反应中”体现
D、在“禁忌症”中体现
E、在“药理毒理”中体现
正确答案:


《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是
A、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
B、麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品
C、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品
D、精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品
E、戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品
正确答案:C


第11题,药事管理研究药事组织的
A、组织结构
B、组织理论
C、组织概念
D、组织特征
E、组织管理
正确答案:A


药品经营企业对进货情况
A、应明确质量条款
B、资格和质量保证能力审核
C、应进行质量评审
D、应以质量为前提，从合法的企业进货
E、应进行质量审核，审核合格后方可经营
正确答案


第13题,改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是
A、医药总量
B、医药行业
C、医药技术水平
D、医药经济
E、化学制药工业
正确答案:


第14题,开办医疗机构必须依法取得
A、《医疗机构执业许可证》
B、《医疗机构许可证》
C、《医疗机构准许证》
D、《医疗机构执业准许证》
正确答案:A


门诊处方普通药一般限量为
A、1天
B、3天
C、5天
D、7天
正确答案:处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。


第16题,《医疗机构制剂配制质量管理规范试行》是何部门发布的
A、国家食品药品监督管理局
B、卫生部
C、省级药监局
D、医疗机构药事管理委员会
E、省级卫生厅
正确答案:


第17题,负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是
A、省级药品检验所
B、省级药品监督管理部门
C、省级药品检验所或中国药品生物制品检定所
D、中国药品生物制品检定所
E、国家药品监督管理局
正确答案:E


第18题,《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品发生群体不良反应的报告时限是
A、立即
B、1日
C、3日
D、5日
E、10日
正确答案:


第19题,以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能
A、药物相互作用的审查
B、注射剂配伍禁忌的审查
C、医生执业资格的审查
D、剂量的审查
E、药物敏史的审查
正确答案:


需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在度的冰柜里
A、1-8
B、0-10
C、2-10
D、3-5
E、4-6
正确答案:


第21题,药品不良反应
正确答案:


第22题,处方
正确答案:处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。


第23题,药品通用名
正确答案:即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。


第24题,规格
正确答案:


药品广告
正确答案:


第26题,药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律运用法定权力对药事进行有效治理的管理活动药事私部门管理即药事单位的管理主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等
T、对
F、错
正确答案:


第27题,药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体
T、对
F、错
正确答案:


第28题,药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
T、对
F、错
正确答案:


第29题,描述性研究方法是应用统计方法分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联
T、对
F、错
正确答案:


药品商品名称不得与通用名称同行书写其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的
正确答案:


第31题,国家药品标准包括和
正确答案:


第32题,药物的临床前研究可以概括为3个方面
正确答案:


第33题,质量管理经历了三个发展阶段
正确答案:


第34题,是指药品、主要是创新药品在药品市场生存的有效性周期
正确答案:


第35题,药品销售渠道最基本的构成有两种形式即和
正确答案:


第36题,我国实行三种药品价格定价方式、和
正确答案:


第37题,负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是
正确答案:


第38题,简述药品广告的管理规范
正确答案:


第39题,简述药品说明书中的警示语
正确答案:


第40题,不合理用药导致的后果有哪些
正确答案:


第41题,试述专利申请的原则专利申请和审批的程序
正确答案:


第42题,结合其他国家《药品非临床研究质量管理规范》的经验谈一谈如何发展我国的非临床研究
正确答案:

吉大19秋学期《药事管理学》在线作业一题目

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分)

1.科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）

A.安全、有效、经济、可控

B.安全、有效、稳定、经济

C.安全、有效、稳定、可控

D.安全、有效、可控、均一

 

2.狭义的药事管理是（）

A.国家对药品的监督管理

B.国家对药品生产经营的监督管理

C.国家对药品及药事的监督管理

D.国家对药事的监督管理

 

3.《药品管理法实施条例》属于（ ）

A.部门规章

B.行政法规

C.法律

D.司法解释

 

4.必须从连锁总部统一采购、配送（ ）

A.零售乙类OTC普通商业企业

B.甲类OTC批发企业

C.普通商业连锁超市销售乙类OTC

D.乙类OTC批发企业

 

5.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）

A.公元前11世纪中国西周建立六官体制

B.17世纪英国皇家药学会的建立

C.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》

D.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法

 

6.按照《药品管理法》的规定，挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为()

A.GMP,GSP

B.GMP,GLP

C.GLP,GCP

D.GAP,GCP

 

7.（）年热地亚那事颁布的《药师法》，反映了早期的药师职业法定标准。

A.1407

B.1405

C.1403

D.1400

 

8.中药二级保护品种的保护期限是（）

A.7年

B.5年

C.15年

D.10年

 

9.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指()

A.用于预防、诊断、治疗性药品

B.用于临床使用的治疗性药品

C.便于患者使用的药品

D.临床使用资料验证的药品

 

10.国家药品标准是法定的()

A.国际标准

B.国际先进标准

C.国家强制技术标准

D.企业标准

 

11.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()

A.药用要求

B.无菌要求

C.卫生要求

D.化学纯要求

 

12.（ ）必须有真实完整的购销记录。

A.药品生产企业行为规则之一

B.药品生产企业市场准入条件之一

C.药品批发企业行为规则之一

D.药品批发企业市场准入程序

 

13.必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的（ ）

A.零售乙类OTC普通商业企业

B.甲类OTC零售企业

C.甲类OTC批发企业

D.乙类OTC批发企业

 

14.药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）

A.温度18-26℃，相对湿度45%-75%

B.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

C.温度18-24℃，相对湿度45%-75%

D.温度18-24℃，相对湿度45%-65%

 

15.《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）

A.申请发给新剂型批准文号

B.申报《医疗机构制剂许可证》

C.向卫生行政部门申报手续

D.《医疗机构制剂许可证》变更登记

 

二、多选题 (共 5 道试题,共 20 分)

16.化学药品名称包括（）

A.通用名

B.英文名

C.汉语拼音

D.化学名

 

17.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

A.麻醉品委员会

B.麻醉品司

C.国际麻醉品管制局

D.国际药物管制规划署

 

18.SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了()

A.提高药品生产企业现代化水平

B.推进药品生产企业GMP认证制度实施

C.打击杜绝弄虚作假行为

D.保证药品研究中报资料真实可靠

 

19.药事管理研究特征（）

A.规范性

B.结合性

C.开放性

D.实用性

 

20.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是

A.麝香

B.鹿茸

C.虎骨

D.犀角

 

三、判断题 (共 5 道试题,共 20 分)

21.20世纪90年代国家有关主管部门贯彻国务院《紧急通知》（国发14号文件）。在全国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有15个

 

22.药品经营企业的冷库温度为<0℃

 

23.对上市5年以内的药品,主要报告该药品引起的所有可疑不良反应

 

24.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是加强药品监督管理、指导合理用药

 

25.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天