![22春天津大学《药事管理概论》在线作业二[答案]](/uploads/allimg/240109/82bebeaf58831de845a4d4161a92bda0.jpg)
试卷总分:100 得分:100
第1题,《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励
A、发展中药材
B、研究中药
C、培育道地中药材
D、培育中药材
E、栽种药材
正确答案:
第2题,严禁药品零售企业经营胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
A、是
B、否
正确答案:
第3题,关于药品经营企业，下列叙述正确的是
A、非处方药可以有奖销售
B、药品经营企业处方药与非处方药分柜摆放
C、药品生产企业驻外办事处可以贮存药品
D、药品交易会中可以现货销售药品
E、处方药可以采取开架自选的销售方式
正确答案:
第4题,新药申请所需的样本，应当在取得GMP认证证书的车间生产
A、是
B、否
正确答案:
国家重点保护的野生药材物种分为
A、二级
B、三级
C、四级
D、五级
E、六级
正确答案:
第6题,麻醉药品和一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象
A、是
B、否
正确答案:
第7题,新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建
A、国务院药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、药品监督管理部门设置的机构
E、市级或县级药品监督管理部门
正确答案:E
第8题,药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致
A、是
B、否
正确答案:
第9题,药品经营企业销售中药材，必须标明产地
A、是
B、否
正确答案:
空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于
A、5帕
B、10帕
C、12帕
D、20帕
E、1帕
正确答案:
第11题,实施国家批签发的血液制品共有
A、3个
B、4个
C、9个
D、49个
E、28个
正确答案:
经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为
A、待验
B、验证
C、批生产记录
D、生产工艺规程
E、标准操作规程
正确答案:E
第13题,药品电子商务的审批部门是省级药品监督管理部门
A、是
B、否
正确答案:
第14题,药品经营企业的冷库温度为
A、0-10℃
B、2-10℃
C、5-10℃
D、10℃
E、12℃
正确答案:
实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为
A、二十年
B、十年
C、三年
D、四年
E、六年
正确答案:
第16题,药品批准文号的有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
正确答案:E
第17题,药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师
A、是
B、否
正确答案:
第18题,医疗机构制剂批准文号由何部门发放
A、国务院药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、药品监督管理部门设置的机构
E、县级药品监督管理部门
正确答案:
第19题,一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为
A、待验
B、验证
C、批生产记录
D、生产工艺规程
E、标准操作规程
正确答案:
续展后，药品注册商标的有效期为
A、十年
B、五年
C、二十年
D、十五年
E、三年
正确答案:
第21题,中药一级保护到期品种可以继续申请二级保护
A、是
B、否
正确答案:
第22题,药品处方不得自行编制药品编码和代号
A、是
B、否
正确答案:
第23题,药品商标具有许可权，即商标所有人以收取使用费用为代价允许他人使用其注册商标
A、是
B、否
正确答案:
第24题,SOP的中文全称是
A、标准操作规程
B、药物临床试验质量管理规范
C、药物非临床研究质量管理规范
D、中药材生产质量管理规范
E、工艺规程
正确答案:
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为
A、4年
B、3年
C、5年
D、1年
E、6年
正确答案:
第26题,特殊管理药品的毒性西药品种共（ ）种
A、26
B、28
C、11
D、29
E、27
正确答案:
第27题,关于药品生产企业GMP认证，下列说法错误的是
A、药品生产企业质量负责人应具有医药或相关专业本科以上学历
B、直接接触药品的生产人员每年进行一次健康体检
C、GMP认证属于国家强制性认证
D、注射剂GMP认证由国家食品药品监督管理局直接组织实施
E、GMP认证每5年进行一次
正确答案:
第28题,只要坚持续展注册，注册商标可以得到永久性保护
A、是
B、否
正确答案:
第29题,转让方不应将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方
A、是
B、否
正确答案:
处方药的广告宣传只准在
A、医疗机构内进行
B、专业性医药报刊进行
C、经过批准的医药学术刊物进行
D、专业性药学报刊进行
E、大众传播媒介
正确答案:
第31题,互联网站不得发布的药品信息包括：特殊管理药品、戒毒药品和医疗机构制剂
A、是
B、否
正确答案:
第32题,中药品种保护的品种必须是列入国家药品标准的品种
A、是
B、否
正确答案:
第33题,对设立监测期的新药从获准生产日起（ ）未组织生产的，CFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并继续对该新药进行监测
A、2年内
B、3年内
C、5年内
D、10年内
E、1年内
正确答案:
第34题,申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（ ）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、六年
正确答案:
第35题,经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当具备
A、经营60%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量
B、经营70%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量
C、经营80%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量
D、经营90%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量
E、经营90%以上品种规格的能力，并保证储备4个月的销售量
正确答案:E
第36题,医疗机构配制制剂须经
A、CFDA批准，并发给制剂批准文号
B、省级药监局批准，并发给批准文号
C、经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号
E、省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号
正确答案:E
第37题,规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为
A、待验
B、验证
C、批生产记录
D、生产工艺规程
E、标准操作规程
正确答案:
第38题,证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为
A、待验
B、验证
C、批生产记录
D、生产工艺规程
E、标准操作规程
正确答案:
第39题,申请专利保护的品种不允许申请中药品种保护
A、是
B、否
正确答案:
第40题,药品生产企业质量负责人应具有几年的实践经验
A、≥4年
B、≥3年
C、≥5年
D、≥1年
E、≥7年
正确答案:
《药事管理概论》在线作业一-0002
试卷总分:100 得分:0
一、 单选题 (共 40 道试题,共 100 分)
1.所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“20”的代表该药物的原审批部门是
A.卫生部
B.国家药品监督管理局
C.省级卫生行政部门
D.国家食品药品监督管理局
E.CFDA
2.下列关于药品标准的说法，错误的是
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
E.部颁标准属于国家药品标准，仍然具有法律效力
3.不允许收费的药品检验是
A.抽查性检验
B.药品注册检验
C.进口药品检验
D.委托检验
E.出口药品检验
4.中国《药品管理法》管理的是人用药品和兽用药品
A.是
B.否
5.《药品管理法》适用的空间范围是中华人民共和国境内
A.是
B.否
6.关于药事管理学科，下列说法错误的是
A.药事管理学科是药学的二级学科
B.药事管理学科具有社会科学性质
C.药事管理学科是多学科理论和方法的综合运用
D.药事管理学科研究药品研制、生产、经营和使用中非专业技术性方面的内容
E.药事管理学科具有自然科学性质
7.下列情形按假药论处的是
A.超过有效期的
B.被污染的
C.不注明生产批号的
D.擅自添加防腐剂的
E.更改生产批号的
8.药品委托生产由（ ）审批
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
E.设区的市级药品监督管理部门
9.卫生部承担的保健品审批职责于哪一年划入药品监督管理部门
A.1984年
B.1998年
C.2001年
D.2003年
E.2016年
10.20世纪90年代以后药事管理学科在美国称为
A.商业与法律药学
B.药事组织
C.药物经济学
D.社会与管理药学
E.社会药学
11.国家基本药物目录遴选原则为
A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便
C.防治必需、价格合理、安全有效、中西药并重
D.安全有效、价格合理、使用方便
E.防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
12.负责组织对企业进行GMP认证的是
A.省级药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
E.设区的市级药品监督管理部门
13.完成新药审批程序后，CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过
A.三年
B.五年
C.七年
D.十年
E.二十年
14.2012版《国家基本药物目录》包括中药饮片
A.是
B.否
15.城乡集贸市场可以出售中药材
A.是
B.否
16.临床试验用药物，应当
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GCP规定的环境中制备
C.在符合GMP条件的车间制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
E.在符合GAP条件的企业制备
17.《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是
A.国务院工业和信息化部门
B.国务院卫生行政部门
C.国务院产品质量监督部门
D.国务院药品监督管理部门
E.国务院发展与改革宏观调控部门
18.普通商业企业禁止销售处方药
A.是
B.否
19.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GCP
E.GAP
20.临床试验用药物，应当在符合GAP条件下制备
A.是
B.否
21.国家药典委员会是
A.国家药品标准的制定机构
B.国家药品标准的编撰机构
C.国家药品标准的出版机构
D.国家药品标准化管理的法定机构
E.国家药品标准的执行机构
22.药事管理学科在日本称为
A.商业与法律药学
B.药事组织
C.药物经济学
D.社会与管理药学
E.社会药学
23.与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是
A.药品不良反应
B.ABC药品不良反应
C.A类药品不良反应
D.B类药品不良反应
E.迟现型不良反应
24.国家药品监督管理局成立于
A.1984年
B.1998年
C.2001年
D.2003年
E.2016年
25.“国家药品不良反应中心”设在
A.中国药品生物制品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局评价中心
C.国家食品药品监督管理局审评中心
D.国家食品药品监督管理局安全监管司
E.卫生部医政司
26.GCP适用于
A.药物临床试验基地的认证
B.药物临床试验机构的认定
C.药理基地的认证
D.药物非临床安全性机构的认证
E.中药材生产企业的认证
27.非处方药的包装上必须印有非处方药专用标识，单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示（ ）字样
A.甲类
B.乙类
C.“甲类”和“乙类”
D.“甲类”或“乙类”
E.OTC
28.个人发现药品ABC或严重的不良反应，应向所在地（ ）报告
A.药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
B.药品不良反应监测专业机构
C.药品检验所
D.卫生行政部门
E.CFDA
29.我国省以下药品行政监督管理组织体系的管理体制是
A.省以下垂直管理
B.全垂直管理
C.市以下垂直管理
D.地方政府分级管理
E.CFDA统一管理
30.药事管理学科在原苏联称为
A.商业与法律药学
B.药事组织
C.药物经济学
D.社会与管理药学
E.社会药学
31.由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是
A.药品不良反应
B.ABC药品不良反应
C.A类药品不良反应
D.B类药品不良反应
E.迟现型不良反应
32.负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是
A.中国药品生物制品检定所
B.药典委员会
C.药品评价中心
D.药品审评中心
E.药品认证管理中心
33.我国现行药典是指《中华人民共和国药典》
A.1995年版
B.2005年版
C.2010年版
D.2015年版
E.2020年版
34.GLP规定该规范适用于
A.为申请药品临床试验而进行的临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.高校教师进行的相关科研活动
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
E.Ⅳ期临床试验
35.药品监督管理的行政主体是国务院和地方药品监督管理部门
A.是
B.否
36.下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是
A.区药品检验所
B.省会城市的市药品检验所
C.省药品检验所
D.县药品检验所
E.省药检所
37.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业
A.是
B.否
38.CFDA建立了（ ）为食品药品安全第一责任人的机制
A.生产经营者
B.经营者
C.生产者
D.监督管理者
E.研发者
39.执业药师注册有效期是
A.4年
B.3年
C.5年
D.1年
E.6年
40.药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业
A.是
B.否
