南开大学现代远程教育学院考试卷 《药事管理学》 主讲教师 许婧 学习中心____________________________ 专业_______________________ 姓 名_________________ 学 号_______________ 成绩___________ 一 、请同
![南开2022年秋季考试《药事管理学》期末“作业考核（线上）”考核要求[答案][答案]](/uploads/allimg/240110/e1ebfbcbb4c8a766d2ee8420556ab112.jpg)
南开2022年秋季考试《药事管理学》期末“作业考核（线上）”考核要求[答案]
正确答案:D
南开大学现代远程教育学院考试卷
《药事管理学》
主讲教师 许婧
学习中心____________________________ 专业_______________________
姓 名_________________ 学 号_______________ 成绩___________
一 、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。
浅谈学习药事管理学的意义
正确答案:D
论加强药品监督管理的重要性
药品注册管理制度的必要性
论执业药师的道德规范
浅谈药品知识产权保护
浅析国家基本药物制度
我国现行药品价格制度的利与弊
我国GMP认证后的效果与问题
对我国医药电子商务发展的思考
我国药品广告的现状和分析
二、论文写作要求
论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确；
论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。
参考文献格式[1] XXX，XXX，XXX（作者写全）。文章题目。杂志名，XXX年，卷（期）起始页码-终止页码。
论文内容包括标题；中文摘要；中文关键词；正文；参考文献。
三、论文写作格式要求
论文题目要求为宋体三号字，加粗居中；
正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距；
参考文献要求为宋体五号字。
文中出现的英文表述用Times New Roman格式。
论文字数要控制在2500-3000字
四、论文提交注意事项
1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。
2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。
3、不接受纸质论文。
4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。
南开2022年秋季考试《药事管理学》期末“作业考核（线上）”考核要求[答案]历年参考题目如下：
吉大《药事管理学》FAQ（五）
第五章 药品与药品监督管理
1、请问药厂在生产某种药品的过程中具备的要求？
分析：仔细审题不难发现此题主要目的就是考查药品生产的特点。所以答案应该是：
1．严格的准入制度，即“一证一照”（药品生产许可证、营业执照）。GMP认证证书；药品批准文号。
2. 全面的质量控制：要求严包括卫生（空气、人员）、温度、湿度、质量（质量基线要求）。
3. 先进的生产技术:自动化程度高，机械、仪器等、专业性强；系统的管理工程：品种多，过程复杂 种类、规格、剂型，生产环节多。
4. 系统的管理工程：品种多，过程复杂种类、规格、剂型，生产环节多。
5.迫切的环保责任。我国药监部门在2004年发布公告，要求药品生产企业在进行GMP认证的过程中，提供环保评价报告，合格的才发给GMP证书。
2、《药品生产监督管理办法》规定开办药品生产企业须向所在地省级药监部门提出申请，经审批后方可开办。且需提交拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。（判断题）
分析：本题判断为正确。《药品生产监督管理办法》（14号局令）2004年8月5日发布施行。并且规定开办药品生产企业须向所在地省级药监部门提出申请，经审批后方可开办。需提交拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。因此是正确的。
3、如何理解药品的委托双方的关系？
分析：本体主要考核的知识点为药品委托生产的定义及其责任和义务。所谓药品委托生产是指已经取得药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为。其批准文号不变，质量责任仍由委托方承担。委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托方生产文件和记录。
4、简述《药品生产质量管理规范》？
分析：《药品生产质量管理规范》的英文为Good Manufacturing Practice for Drugs,简称GMP。是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产符合预期标准的优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。
5、药品生产洁净室的温湿度是（ ）
A. 温度18℃-22℃，相对湿度45%-60%
B. 温度18℃-24℃，相对湿度40%-60%
C. 温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%
D. 温度20℃-24℃，相对湿度40%-65%
分析：本题考察药品生产洁净室的温湿度。根据药品生产对厂房和设施的要求：1.分区：生产、行政、生活、辅助区防止交叉污染；2.配备捕尘、防尘、防止动物、昆虫进入的设施和设备；3.洁净室的照度为300Lux
4.温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%；5.相邻厂房之间的压差≥5帕； 厂房与外界之间的压差≥10帕；6.洁净室的内表面不能附着尘粒，耐清洗，角呈圆弧状；空气洁净度的要求；100级：尘粒最大允许数/立方米：（≥0.5μm 3500个，≥0.5μm 0个）；微生物最大允许数：（浮游菌/立方米5个，沉降菌/皿1个）；药品生产洁净室的温度要求是18℃-26℃，相对湿度要求是45%-65%，因此答案是C。
6、简述GMP认证及其意义。
分析：所谓GMP认证是指药品监督管理部门对药品生产单位实施质量管理规范进行检查，评价并决定是否发给认证证书的过程。其意义为药品GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学，先进的管理方法。实施此制度是药品监督管理的组成部分，也是一个国家药品参与国际市场竞争的关键条件。
7、药品流通的特点是什么？
分析：本题考察药品流通的定义及特点。药品流通是指从药品生产企业生产出来的药品，经过一系列的周转环节，转移到患者手中的过程。其特点为：流通过程中对药品质量要求高；经营药品的品种、规格复杂；参与流通的机构人员多，药师是关键；药品定价和价格控制难度大；药品广告宣传容易误导消费。
8、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，具有药学或者相关专业大专学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。（判断题）
分析：本题判断为错误。本题考察互联网药品交易服务企业应该具备的条件。为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备条件规定：应具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。故此题判断为错误。
南开2022年秋季考试《药事管理学》期末“作业考核（线上）”考核要求[答案][答案]相关练习题：
金融风险不能等同于损失，它具有双重含义，既有蒙受经济损失的可能，又有获得超额收益的可能。
若一个模块只具有单一的功能且与其他模块没有太多的联系,那么,我们则称此模块具有( )。
信息主权是信息时代的国家主权的重要组成部分
鼠标在桌面上或窗口中的某点开始，按住鼠标左键不放，同时移动鼠标至桌面或窗口的另外一点，然后松开鼠标按键可选中文件
企业组织内员工申诉制度的建立能防止不同层次的管理权的不当使用。
合约双方达成的在未来规定的时间，按某种预先确定的规则互换现金流量的一种协议是（）。
人们的需要或利益的二重性是由（ ）决定的。
根据我国宪法和选举法的规定，享有选举权的基本条件是（ ）。
下面几组汉字，全为会意字的一组是（ ）
演示实验的设计应该避免
关于应力波产生的应力场，下列描述正确的是（ ）。
由测量元件本身特性所引起的动态误差称为测量滞后
生产企业出口货物的免、抵、退税额，应根据出口货物（）价格、出口货物退税率计算。
C++语言类定义中默认的访问权限是public。
我国商业对于呆账准备实行的是直接冲销法。（ ）
路由器中提供标准点到点传输模式的是（）
水击现象产生的根本原因是由于流体具有 。
1920年建立的中国最早的共产党组织是（）
20秋学期《互换性与技术测量》在线平时作业1
甲公司诉乙公司支付贷款一案，乙公司在判决生效后未履行判决书所确定的义务，甲公司向法院申请强制执行。在执行过程中，乙公司提出目前暂时没有偿付能力，申请提供担保，对此，下列说法哪些是正确的？（）
