国家开放大学24春《药事管理与法规》形考任务2[答案] 题目类型: 单选题 题目: ()是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程,是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程. 选项
国家开放大学24春《药事管理与法规》形考任务2[答案]
题目类型:
单选题
题目:
( )是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程,是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程.
选项:
新药药学研究
新药研发
新药注册
新药临床研究
题目类型:
单选题
题目:
新药研发的内容总体上包括
选项:
临床前研究、生产及上市后研究
临床前研究、临床研究
临床研究、生产及上市后研究
临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
题目类型:
单选题
题目:
以下不属于新药临床前研究的主要内容的是
选项:
生物等效性试验
动物药代动力学研究
处方筛选
剂型选择
题目类型:
单选题
题目:
临床研究必须经( )批准后实施.
选项:
国家卫生行政部门
国务院药品监督管理部门
省级卫生行政部门
省级药品监督管理部门
题目类型:
单选题
题目:
ii期临床试验需要完成病例数一般为
选项:
>2000例
20-30例
≥100例
≥300例
题目类型:
单选题
题目:
已上市药品改变剂型的药品注册按照( )的程序申报.
选项:
新药申请
仿制药申请
进口药品申请
补充申请
题目类型:
单选题
题目:
( )对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查.
选项:
国务院药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
市级药品监督管理部门
药品检验机构
题目类型:
单选题
题目:
药品批准文号的有效期为( )年.
选项:
3
5
7
9
题目类型:
单选题
题目:
新药临床研究审批流程中,国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给
选项:
《药品注册申请表》
《审批意见通知件》
《药品注册申请受理通知书》
《药物临床试验批件》
题目类型:
单选题
题目:
以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是
选项:
申请进口的药品,无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可
境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商
境外申请人办理进口药品注册,只能由其驻中国境内的办事机构办理
境外申请人办理进口药品注册,只能由其委托的中国境内代理机构办理
题目类型:
单选题
题目:
批准并发给"药品生产许可证" 的部门是
选项:
国务院药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
市级药品监督管理部门
县级药品监督管理部门
题目类型:
单选题
题目:
"药品gmp证书" 的有效期为( )年.
选项:
1
3
5
7
题目类型:
单选题
题目:
药品生产质量管理规范认证的基本程序分为
选项:
提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证
提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证
题目类型:
单选题
题目:
《药品生产质量管理规范》规定"药品生产企业应建立( )管理体系.
选项:
生产
质量
生产和质量
生产和流通
题目类型:
单选题
题目:
药品召回是指( )按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品.
选项:
药品监管部门
药品批发企业
药品经营企业
药品生产企业
题目类型:
多选题
题目:
伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成,应符合以下要求:
选项:
至少有5名成员,并有不同性别的成员和法律人士
至少有1名成员来自非科学领域
至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员
只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见
题目类型:
多选题
题目:
我国在药品注册管理上遵照
选项:
wto非歧视性原则
市场开放原则
公平贸易原则
权利义务平衡原则
题目类型:
多选题
题目:
新药注册的申报和审批分为
选项:
临床前研究申报和审批
临床研究申报和审批
销售申报和审批
生产申报和审批
题目类型:
多选题
题目:
"药品生产许可证" 载明的项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为
选项:
企业名称
法定代表人
企业负责人
生产地址
题目类型:
多选题
题目:
不得委托生产的药品有
选项:
多组分生化药品
放射性药品
医疗用毒性药品
中药提取物
题目类型:
单选题
题目:
三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .__1__
选项:
a
b
c
d
e
题目类型:
单选题
题目:
三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .__2__
选项:
a
b
c
d
e
题目类型:
单选题
题目:
三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .__3__
选项:
a
b
c
d
e
题目类型:
单选题
题目:
三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .__4__
选项:
a
b
c
d
e
题目类型:
单选题
题目:
三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .__5__
选项:
a
b
c
d
e
题目类型:
完形填空
题目:
三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .
选项:
国家开放大学24春《药事管理与法规》形考任务2[答案]相关练习题:
(A1A2B1) 一名70岁的男子因心肌梗死被送入心脏重症监护病房,给予阿司匹林和β受体阻滞剂。病人的妻子是一名药房技术人员,她想知道为什么给病人服用阿司匹林,而不是其他的非甾体抗炎药(NSAID)。 原因是:
对病人的饮食护理工作中,以下哪种做法不妥
在职场,公司的目的是( ),你需要为老板解决问题、创造价值,从而为公司的生存发展做出贡献。
简述斯金纳的强化物的来源分类
HF SSB发信机从一个频率转换到任何一个其他频率上工作所需的时间短于:
String对象的方法不包括( )
从形态到口感上都与现代大白菜类似的菘出现于()。
遇险情要先顾人后顾物,这是避让的一项基本原则。判断
狂犬病的临床表现,下列哪项是错误的?
In spite of all you say, I ____think I am right.
下列艺术家主张“古意”和书画同法的是( )
以扩张小动脉为主的扩血管药物应慎用于
关于尺寸标注,以下说法正确的是( )a. 在尺寸标注时,不可以直接输入公差,需在村注样式中修改公差值b. 在引线标注时,文字标注的位置可以在尺寸线上面,中间线下面c. 在修改尺寸文字后,线性尺寸会随着尺寸的变化而变化,如直线为5、若改为10、则直线的长度为动设为10d. 可通过设置在尺寸标注时,由用户控制尺寸置位置
改革开放40年,深圳迅速从一个边陲农业县建成一座充满魅力、动力、活力和创新力的创新型国际化城市,其城市化过程是?
强化理论中的强化类型有( )
关于一个企业的垄断程度的大小,如下说法成立:
创建渐变色时,只能实现一种颜色的渐变。()
下列关于机械循环系统的说法中,不正确的是( )
8.视频营销的规则是( )。
拆卸蓄电池正、负极柱头时,应先拆负极柱头,再拆正极柱头;安装蓄电池正、负极柱头时,应先装 ____ 极柱头,再装 ____ 极柱头。
乐趣是兴趣发展的中级水平,其特点是:随生随灭,为时短暂。
账簿按账页格式分为( )。
如何保护自己远离新型冠状病毒的传染?
肝性脑病的发生机制学说中较为全面的是 ( )
对某银行职工先按性别分组,在此基础上再按工资等级分组,则这样的分组属于( )。
题目类型:
单选题
题目:
( )是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程,是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程.
选项:
新药药学研究
新药研发
新药注册
新药临床研究
题目类型:
单选题
题目:
新药研发的内容总体上包括
选项:
临床前研究、生产及上市后研究
临床前研究、临床研究
临床研究、生产及上市后研究
临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
题目类型:
单选题
题目:
以下不属于新药临床前研究的主要内容的是
选项:
生物等效性试验
动物药代动力学研究
处方筛选
剂型选择
题目类型:
单选题
题目:
临床研究必须经( )批准后实施.
选项:
国家卫生行政部门
国务院药品监督管理部门
省级卫生行政部门
省级药品监督管理部门
题目类型:
单选题
题目:
ii期临床试验需要完成病例数一般为
选项:
>2000例
20-30例
≥100例
≥300例
题目类型:
单选题
题目:
已上市药品改变剂型的药品注册按照( )的程序申报.
选项:
新药申请
仿制药申请
进口药品申请
补充申请
题目类型:
单选题
题目:
( )对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查.
选项:
国务院药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
市级药品监督管理部门
药品检验机构
题目类型:
单选题
题目:
药品批准文号的有效期为( )年.
选项:
3
5
7
9
题目类型:
单选题
题目:
新药临床研究审批流程中,国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定,符合规定的,发给
选项:
《药品注册申请表》
《审批意见通知件》
《药品注册申请受理通知书》
《药物临床试验批件》
题目类型:
单选题
题目:
以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是
选项:
申请进口的药品,无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可
境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商
境外申请人办理进口药品注册,只能由其驻中国境内的办事机构办理
境外申请人办理进口药品注册,只能由其委托的中国境内代理机构办理
题目类型:
单选题
题目:
批准并发给"药品生产许可证" 的部门是
选项:
国务院药品监督管理部门
省级药品监督管理部门
市级药品监督管理部门
县级药品监督管理部门
题目类型:
单选题
题目:
"药品gmp证书" 的有效期为( )年.
选项:
1
3
5
7
题目类型:
单选题
题目:
药品生产质量管理规范认证的基本程序分为
选项:
提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证
提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证
题目类型:
单选题
题目:
《药品生产质量管理规范》规定"药品生产企业应建立( )管理体系.
选项:
生产
质量
生产和质量
生产和流通
题目类型:
单选题
题目:
药品召回是指( )按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品.
选项:
药品监管部门
药品批发企业
药品经营企业
药品生产企业
题目类型:
多选题
题目:
伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成,应符合以下要求:
选项:
至少有5名成员,并有不同性别的成员和法律人士
至少有1名成员来自非科学领域
至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员
只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见
题目类型:
多选题
题目:
我国在药品注册管理上遵照
选项:
wto非歧视性原则
市场开放原则
公平贸易原则
权利义务平衡原则
题目类型:
多选题
题目:
新药注册的申报和审批分为
选项:
临床前研究申报和审批
临床研究申报和审批
销售申报和审批
生产申报和审批
题目类型:
多选题
题目:
"药品生产许可证" 载明的项目中,由药品监督管理部门核准的许可事项为
选项:
企业名称
法定代表人
企业负责人
生产地址
题目类型:
多选题
题目:
不得委托生产的药品有
选项:
多组分生化药品
放射性药品
医疗用毒性药品
中药提取物
题目类型:
单选题
题目:
三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .__1__
选项:
a
b
c
d
e
题目类型:
单选题
题目:
三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .__2__
选项:
a
b
c
d
e
题目类型:
单选题
题目:
三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .__3__
选项:
a
b
c
d
e
题目类型:
单选题
题目:
三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .__4__
选项:
a
b
c
d
e
题目类型:
单选题
题目:
三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .__5__
选项:
a
b
c
d
e
题目类型:
完形填空
题目:
三、匹配题(5题,每题3分,共15分) a.i期临床试验 b.ii期临床试验c.iii期临床试验 d.iv期临床试验e.生物等效性试验 新药上市后的应用研究阶段是 1 .2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异 2 .3.治疗作用初步评价阶段是 3 .4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是 4 .5.治疗作用确证阶段是 5 .
选项:
动物医学普通专升本入学考试科目为大学英语、大学语文、高等数学(或思想政治)。经院校录取入学后主要学习、考试专业课程有英语、计算机、家畜解剖学及组织胚胎学、有机化学、分析化学、动物生理学、兽医微生物学、动物免疫学、动物毒理学、制药工艺学、药物制剂学、实验动物学、生化制药学和药事管理与法规、生物统计与实验设计、临床诊断学、动物病理学、中兽药学、兽医学基础等。
通过远程教育方式不仅可以报考动物医学、动物科学,还能报考汉语言文学、英语、日语、电子商务、市场营销、新闻学、广告学、摄影、工商管理、行政管理、人力资源管理、社会工作、经济学、金融学、财务管理、财政学、保险学、工程管理、计算机科学与技术、软件工程、交通运输、土木工程等非医学类专业。
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国家开放大学24春《药事管理与法规》形考任务2[答案]相关练习题:
(A1A2B1) 一名70岁的男子因心肌梗死被送入心脏重症监护病房,给予阿司匹林和β受体阻滞剂。病人的妻子是一名药房技术人员,她想知道为什么给病人服用阿司匹林,而不是其他的非甾体抗炎药(NSAID)。 原因是:
对病人的饮食护理工作中,以下哪种做法不妥
在职场,公司的目的是( ),你需要为老板解决问题、创造价值,从而为公司的生存发展做出贡献。
简述斯金纳的强化物的来源分类
HF SSB发信机从一个频率转换到任何一个其他频率上工作所需的时间短于:
String对象的方法不包括( )
从形态到口感上都与现代大白菜类似的菘出现于()。
遇险情要先顾人后顾物,这是避让的一项基本原则。判断
狂犬病的临床表现,下列哪项是错误的?
In spite of all you say, I ____think I am right.
下列艺术家主张“古意”和书画同法的是( )
以扩张小动脉为主的扩血管药物应慎用于
关于尺寸标注,以下说法正确的是( )a. 在尺寸标注时,不可以直接输入公差,需在村注样式中修改公差值b. 在引线标注时,文字标注的位置可以在尺寸线上面,中间线下面c. 在修改尺寸文字后,线性尺寸会随着尺寸的变化而变化,如直线为5、若改为10、则直线的长度为动设为10d. 可通过设置在尺寸标注时,由用户控制尺寸置位置
改革开放40年,深圳迅速从一个边陲农业县建成一座充满魅力、动力、活力和创新力的创新型国际化城市,其城市化过程是?
强化理论中的强化类型有( )
关于一个企业的垄断程度的大小,如下说法成立:
创建渐变色时,只能实现一种颜色的渐变。()
下列关于机械循环系统的说法中,不正确的是( )
8.视频营销的规则是( )。
拆卸蓄电池正、负极柱头时,应先拆负极柱头,再拆正极柱头;安装蓄电池正、负极柱头时,应先装 ____ 极柱头,再装 ____ 极柱头。
乐趣是兴趣发展的中级水平,其特点是:随生随灭,为时短暂。
账簿按账页格式分为( )。
如何保护自己远离新型冠状病毒的传染?
肝性脑病的发生机制学说中较为全面的是 ( )
对某银行职工先按性别分组,在此基础上再按工资等级分组,则这样的分组属于( )。